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GPP认证咨询服务
文章来源:澳门新莆京9288app官网 | 本文编辑:王惠 | 发布时间:2022-04-26 | 241 次浏览 | 分享到:
随着国家重视医药行业发展,重视全民的健康生活需求,对于医院制剂的管理和政策要求也在不断的提高,2000年国家实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation Practice 缩写GPP) ,这项规范是根据《 中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《 药品生产质量管规范》 的基本原则制定的,对医疗机构制剂配制的主要环节的各个方面因素,如配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程、质量检验等多方面做出了规定。

随着国家重视医药行业发展,重视全民的健康生活需求,对于医院制剂的管理和政策要求也在不断的提高,2000年国家实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation Practice 缩写GPP) ,这项规范是根据《 中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《 药品生产质量管规范》 的基本原则制定的,对医疗机构制剂配制的主要环节的各个方面因素,如配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程、质量检验等多方面做出了规定。

该规范是医疗制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程,其主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定。福州澳门新莆京9288app官网机械科技有限公司致力于澳门新莆京9288app官网的整体解决,其中包括对医院澳门新莆京9288app官网GPP认证服务。


以下为服务的主要内容:

一、提供符合最新法规要求各类文件;

二、指导设备、仪器、厂房、产品的生产工艺的检验;

三、指导参与对澳门新莆京9288app官网人员的培训;

四、各类档案(包括设备仪器档案、供应商档案、培训档案、自检档案等)的整理归纳;


除此之外还有以下的增值服务以供选择:

1、指导甲方选择合格的物料供应商,并对具体生产过程进行指导;

2、指导甲方设立制剂中心组织机构,配置各类人员;

3、负责指导甲方制定年度培训计划,提供完整的培训材料(包括培训计划、培训教材、培训试题、培训讲师等),并负责制药法律法规及主要管理项目的培训。

4、负责编写整套符合GMP要求的文件和技术资料;

5、负责指导甲方完成各类验证工作,包括设备验证、检验方法验证、清洁验证、工艺验证等;

6、负责指导甲方完成各类记录填写工作。

7、负责指导甲方完成各类档案的整理和完善(提供全套模版)。

8、负责根据新的法律法规指导甲方编写《医疗机构制剂许可证》申报材料,直至获得《医疗机构制剂许可证》。

9、在正式的现场检查前,组织2-3名专家,对甲方准备情况进行模拟检查,提出整改意见。

10、在现场检查后,乙方指导甲方编写缺陷项目的整改资料。

 

 


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